百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。 公司今日宣布在研藥品注射用BAT8006的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已于近期獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，擬在鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中評(píng)估其療效及安全性。此前，BAT8006已在中國(guó)啟動(dòng)I期劑量爬坡及劑量擴(kuò)展研究，獲得了階段性數(shù)據(jù)。
BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過(guò)表達(dá)，但在正常人體組織中表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使FRα成為開發(fā)抗腫瘤藥物的一個(gè)有吸引力的靶點(diǎn)。
BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過(guò)百奧泰自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能進(jìn)一步釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，可望有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。同時(shí)，BAT8006表現(xiàn)出很好的穩(wěn)定性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險(xiǎn)。目前，BAT8006的I期臨床試驗(yàn)已處于劑量擴(kuò)展階段，在多個(gè)腫瘤隊(duì)列中進(jìn)行劑量?jī)?yōu)化以及療效探索。初步臨床數(shù)據(jù)顯示BAT8006具有best-in-class的潛力，更新的臨床數(shù)據(jù)將在未來(lái)相關(guān)的醫(yī)學(xué)大會(huì)上報(bào)告。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1.格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2.普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3.施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4.Avzivi?是諾華的注冊(cè)商標(biāo)
5.TOFIDENCE?是渤健的商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8006或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
