百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）最近收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用BAT8007的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
BAT8007是百奧泰開(kāi)發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開(kāi)發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule 4）是免疫球蛋白超家族（IgSF）中細(xì)胞黏附分子之一，是一種鈣非依賴性細(xì)胞黏附分子，通過(guò)與鈣黏素相互作用參與粘著連接的形成和維持。Nectin-4在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年后下降，在健康組織中的分布有限。Nectin-4在多種腫瘤細(xì)胞中過(guò)度表達(dá)，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、食管癌和頭頸癌等。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得Nectin-4成為ADC藥物的熱門靶點(diǎn)。BAT8007由重組人源化抗Nectin-4抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過(guò)自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8007具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)，可有效克服腫瘤組織的異質(zhì)性。同時(shí)，BAT8007具有較好的穩(wěn)定性及安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險(xiǎn)。BAT8007作為公司利用自主研發(fā)的ADC新平臺(tái)開(kāi)發(fā)的第五個(gè)ADC進(jìn)入臨床，是公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的又一個(gè)重要標(biāo)志。
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8007或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
