2019年11月7日，百奧泰生物制藥股份有限公司宣布，公司自主開發(fā)的格樂立?（阿達木單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。這是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥。
我國的類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎以及銀屑病患者超過1500萬，龐大的患者人群中大多仍在使用傳統(tǒng)的、副作用大的激素藥物治療。經研究證實，阿達木單抗可快速起效，持續(xù)緩解癥狀，明顯改善機體功能，是治療多種自身免疫疾病的優(yōu)質藥物。然而進口阿達木單抗的治療費用昂貴，絕大多數患者負擔不起。百奧泰研發(fā)的格樂立?作為阿達木單抗生物類似藥，將在保障質量、安全性和有效性的基礎上，極大提高患者對優(yōu)質藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。
北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授表示：“生物制劑阿達木單抗對于風濕性疾病有很好的療效。臨床研究顯示，格樂立?與原研阿達木單抗具有高度的一致性，它的上市必將給中國風濕病患者帶來福音，為我們中國風濕病患者提供一個新的、價廉物美的生物制劑。也希望百奧泰公司未來推出更多有利于患者的產品?！?/span>
作為格樂立?III期臨床試驗的主要研究者，中山大學附屬第三醫(yī)院古潔若教授表示：“格樂立?的獲批上市會造福中國大陸，乃至國外很多強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎等風濕病患者，給他們帶來臨床獲益。因為大量的循證醫(yī)學證據證明格樂立?與原研阿達木單抗高度一致，對臨床控制這些疾病的病情有非常好的療效和安全性?！?/span>
對于格樂立?的成功獲批，百奧泰創(chuàng)始人、CEO李勝峰博士倍感榮幸與興奮，“十年磨一劍，格樂立?作為中國第一個阿達木單抗生物類似藥獲批上市，是國內廣大自身免疫患者的福音！作為公司首個上市的治療性產品，格樂立?將以高品質、高可及性特點，為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎及銀屑病等自身免疫性疾病患者提供一個更好的選擇，我們期待格樂立?將來造福更多國內的自身免疫疾病患者。接下來，公司將全力推進格樂立?的上市，也希望盡快納入醫(yī)保，讓患者盡快用上可負擔的高質量的生物藥?！?/span>
關于格樂立?
格樂立?是國內首個以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導原則研發(fā)的阿達木單抗注射液產品，在國內獲批治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。阿達木單抗是首個全人源抗TNF-α單抗藥物，克服了鼠源抗體和嵌合抗體的免疫原性等副作用，使得藥物的療效和安全性獲得保證。經藥代動力學比對、有效性和安全性等臨床研究的大量數據證實，格樂立?與原研進口藥物的療效、安全性高度相似。格樂立?為預充針劑型，兩周一次皮下注射使用方便。
關于自身免疫性疾病
自身免疫性疾病是指機體對自身組織產生免疫反應而導致自身組織損害所引起的疾病。目前確切發(fā)病機制不明，發(fā)病機理與多種免疫細胞因子的活性相關。原研阿達木單抗在海外獲批治療多種自身免疫性疾病，包括強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎、兒童斑塊型銀屑病、成人斑塊型銀屑病、兒童克羅恩病、成人克羅恩病、銀屑病關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、起止點炎相關的關節(jié)炎、兒童非傳染性葡萄膜炎、成人非傳染性葡萄膜炎、成人潰瘍性結腸炎、放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎、化膿性汗腺炎等。
關于強制性脊柱炎
強直性脊柱炎是累及脊椎的慢性進行性炎癥，對骶髂關節(jié)、關節(jié)突、附近韌帶和近軀干的大關節(jié)造成損害，導致纖維變性或骨性強直和畸形。在臨床上多表現(xiàn)為炎性腰背痛、僵硬與活動受限。據統(tǒng)計，我國強直性脊柱炎患者高達400多萬。發(fā)病率在炎性關節(jié)炎中占第二位，發(fā)病患者中青壯男性居多，嚴重影響患者生活質量，具有較高的致殘、致畸率，給家庭及社會帶來沉重負擔。
關于類風濕關節(jié)炎
類風濕關節(jié)炎以關節(jié)滑膜炎為特征?；ぱ壮志梅磸桶l(fā)作，可導致關節(jié)內軟骨和骨破壞，關節(jié)功能障礙，甚至殘廢，喪失勞動力，嚴重影響患者生活質量，給家庭及社會帶來沉重負擔。據統(tǒng)計，我國類風濕性關節(jié)炎患者已超過500萬。
關于銀屑病
銀屑病又稱牛皮癬，是一種自身免疫性疾病，病理過程主要由包括TNF-α等多種細胞因子引起的免疫介導產生。疾病特征是增加真皮血管分布和角化細胞增生。銀屑病可以發(fā)生在任何區(qū)域的皮膚上，主要是手肘、膝蓋、背部或者頭皮，表現(xiàn)為紅斑、銀屑和瘙癢，病程較長，有易復發(fā)傾向，有的病例幾乎終生不愈。
關于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。主要在研產品二十余個，其中格樂立?（阿達木單抗注射液）已獲批上市，四個產品處于III期臨床試驗階段，多個產品處于I期、II期臨床試驗階段。另有多個創(chuàng)新抗體藥物處于臨床前研究階段。公司擁有一支學歷層次高、專業(yè)覆蓋面廣、技術力量雄厚的人才隊伍，擁有多位具有海外背景的專家，具有豐富的生物藥研發(fā)和生物技術企業(yè)管理經驗。公司始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。
