百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布，與渤健共同撰寫的文章《評估BAT1806/BIIB800在第2治療期期間（TP2，第24-48周）的3期臨床研究》已發(fā)表于《關(guān)節(jié)炎研究與治療》Arthritis Research & Therapy期刊中，BAT1806/BIIB800是一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥，目前已在歐美地區(qū)上市，商品名為TOFIDENCE?。
在3期臨床研究中，對甲氨蝶呤應(yīng)答不足的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者按1:1:2的比例隨機(jī)分配至3個治療組：（1）使用原研藥每4周靜脈注射8mg/kg，直至第48周；（2）使用原研藥治療至第24周，隨后轉(zhuǎn)換為使用BAT1806/BIIB800至第48周；（3）使用BAT1806/BIIB800治療至第48周。TP2（第24-48周）的療效評估標(biāo)準(zhǔn)包括ACR20/50/70反應(yīng)率以及DAS28距基線的變化。此外還評估比較了藥代動力學(xué)、安全性和免疫原性。TP2期間也評估了第24周后從原研藥（雅美羅?）轉(zhuǎn)換為使用BAT1806/BIIB800治療可能產(chǎn)生的影響，從而反映在臨床實踐中藥物的互換使用情況。
在3期臨床TP2的研究結(jié)果表明，對甲氨蝶呤應(yīng)答不足的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者使用原研藥（雅美羅?）后轉(zhuǎn)換為使用BAT1806/BIIB800，其臨床療效、安全性、免疫原性和藥代動力學(xué)都仍與原研藥治療組可比。
百奧泰風(fēng)濕免疫學(xué)醫(yī)學(xué)總監(jiān)楊曉蕾表示：“我們很高興能在Arthritis Research & Therapy期刊中發(fā)表TOFIDENCE?(BAT1806/BIIB800)與原研藥轉(zhuǎn)換使用的研究結(jié)果，研究結(jié)果也證明了TOFIDENCE?(BAT1806/BIIB800)與原研藥的高度相似性。我們希望這一研究結(jié)果能打消可能存在的對既往使用原研藥的患者轉(zhuǎn)為使用TOFIDENCE?(BAT1806/BIIB800)的安全性和療效的擔(dān)憂。”
2021年4月，渤健和百奧泰就BAT1806/BIIB800的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動簽署商業(yè)化及授權(quán)許可協(xié)議。渤健擁有BAT1806/BIIB800 除在中國（包括香港、澳門和臺灣）以外所有國家的注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨占權(quán)利。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）已實現(xiàn)中美歐三地獲批上市。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊商標(biāo)
5. TOFIDENCETM是渤健的注冊商標(biāo)
6. Avzivi?是山德士的注冊商標(biāo)
7. 雅美羅?是基因泰克公司的注冊商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含BAT1806/BIIB800或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
