百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品BAT8006聯(lián)合貝伐珠單抗用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達(dá)，在正常人體組織中表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得FRα成為開發(fā)為抗腫瘤藥物的一個(gè)有吸引力的靶點(diǎn)。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，可望有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。BAT8006單藥已完成劑量爬坡研究，劑量?jī)?yōu)化研究已完成受試者招募，目前正在隨訪。在多個(gè)瘤種中進(jìn)行的RP2D劑量下的隊(duì)列擴(kuò)展目前進(jìn)行中。同時(shí)，BAT8006聯(lián)合BAT1308（PD-1抑制劑）的Ib/Ⅱ期研究也正在招募患者。
貝伐珠單抗注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。公司開發(fā)的貝伐珠單抗注射液已獲得中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA上市批準(zhǔn)：2021年11月獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，中國商品名為普貝希?，獲批適應(yīng)癥包括：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌；轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；宮頸癌。2023年12月獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，美國商品名為Avzivi?，獲批適應(yīng)癥包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。2024年7月獲得歐洲EMA上市批準(zhǔn)，歐洲商品名為Avzivi?，獲批適應(yīng)癥包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；轉(zhuǎn)移性乳腺癌；腎細(xì)胞癌；宮頸癌；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）已實(shí)現(xiàn)中美歐三地獲批上市。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
5. TOFIDENCETM是渤健的注冊(cè)商標(biāo)
6. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8006、BAT1706或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
2024.8.27
