在2023年8月11~13日于吉林長春舉辦的首屆“白求恩婦產(chǎn)科學高峰論壇”上，吉林大學第一醫(yī)院張松靈教授作為BAT8006Ⅰ期臨床研究的聯(lián)合主要研究者，對該研究的劑量爬坡階段數(shù)據(jù)進行了匯報。
BAT8006是由百奧泰自主研發(fā)的重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑，通過可剪切連接子連接而成。截至2023年7月6日，29名晚期實體瘤患者被納入到了1.2mg/kg、1.8mg/kg、2.1mg/kg、2.4mg/kg劑量組進行劑量爬坡研究。納入的受試者無FRα表達水平的要求，囊括了卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌和宮頸癌等多個瘤種，其中卵巢癌受試者占比約60%。
截至2023年7月6日，研究藥物BAT8006顯示了可觀的單藥臨床療效。研究中納入的29名受試者（不限瘤種）均至少產(chǎn)生了一次療效評價，其總體客觀緩解率（ORR）為31%，疾病控制率（DCR）為86.2%。對于卵巢癌：在2.1 mg/kg和2.4mg/kg劑量水平下，共納入了15例受試者，在TPS>25%的12例受試者中，ORR達到58.3%，DCR為91.7%。值得注意的是，這些卵巢癌患者大多數(shù)曾接受過包含了貝伐珠單抗、PARPi等藥物的3線以上抗腫瘤治療。同時，根據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示：約有75%的卵巢癌患者其FRα表達水平在25%以上。同時，研究者也在包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌等瘤種中觀察到了臨床緩解的病例。
安全性方面：BAT8006的主要與藥物相關的不良反應為中性粒細胞計數(shù)減少、血小板計數(shù)減少、貧血等血液學毒性和惡心、嘔吐等胃腸道毒性，無觀察到間質(zhì)性肺疾病、眼毒性以及顯著的肝毒性等不良事件。同時，無受試者因藥物相關不良事件須終止研究藥物治療。
BAT8006目前正在多個瘤種中進行劑量優(yōu)化以及劑量擴展研究，更多的臨床數(shù)據(jù)將在近期的國際學術會議上進一步展示。
關于BAT8006
FRα 是一種位于細胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在卵巢癌、肺癌、乳腺癌等多種實體腫瘤中過表達，但在正常人體組織中的分布較局限，表達水平較低。兩者表達水平的差異使 FRα 成為 ADC 藥物開發(fā)比較理想的靶點。BAT8006由百奧泰自主研發(fā)的重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑，通過可剪切連接子連接而成。BAT8006在一系列臨床前研究表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性及安全性，以及高效的抗腫瘤活性。BAT8006所攜帶的毒性小分子拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑具有很強的細胞膜滲透能力，因而當殺傷靶點癌細胞后可以釋放出來并進一步殺死附近的癌細胞，產(chǎn)生旁觀者效應，可望有效地克服腫瘤的異質(zhì)性。BAT8006在體內(nèi)、體外藥理研究中都表現(xiàn)出高效的抗腫瘤活性及良好的安全性。
當前，BAT8006的臨床開發(fā)已處于劑量優(yōu)化以及劑量擴展研究階段，更多的卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、非小細胞肺癌以及乳腺癌等瘤種的受試者將被納入研究以進一步評估暴露量-安全性關系以及暴露量-療效反應的關系，為Ⅱ期推薦劑量的最終確定提供依據(jù)。同時，一項擬在包括美國等多個國家開展的Ⅱ期研究也正與監(jiān)管部門溝通，計劃明年啟動全球臨床試驗。
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。公司現(xiàn)有25款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問9izixun.cn，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8006或百奧泰及產(chǎn)品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
