百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）最近收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于公司在研產品注射用BAT2022的《臨床試驗批準通知書》。

注射用BAT2022是由廣州百奧泰生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的雙特異性中和抗體。該藥物可特異性結合新型冠狀病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進而阻斷病毒侵染宿主細胞。體外假病毒感染抑制實驗研究顯示，注射用BAT2022能夠有效抑制各種新冠病毒變異株，包括奧密克戎（omicron）BA.2.12.1變體，EC50值為30-160 pM，尤其是對奧密克戎假病毒，其中和效價高達30 pM。進一步的真病毒體外中和試驗結果顯示，注射用BAT2022雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括alpha, beta, gamma, delta, omicron）均有高效中和能力。新冠病毒突變株的不斷出現，尤其是奧密克戎突變株，引起了世界各國的廣泛關注與擔憂。同以往的新冠病毒突變株相比，奧密克戎具有極高的傳染性，從最初在一個國家發(fā)現到迅速蔓延至全球；更重要的是，全球現有新冠疫苗及絕大部分治療用中和抗體對奧密克戎突變株的抑制效果普遍較弱，甚至完全失去中和作用。因此，開發(fā)能有效應對奧密克戎及其潛在的新突變株的高效、多價、廣譜疫苗及中和抗體對于新冠防治具有重要意義。

關于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問9izixun.cn，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了注射用BAT2022或百奧泰及其產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。