北京時(shí)間2022年4月28日，百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司。公司今日與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235）共同宣布，由百奧泰自主開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液（商品名：普貝希?）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增三項(xiàng)適應(yīng)癥，包括成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療；聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線治療；聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。

自2021年11月獲得NMPA上市批準(zhǔn)用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療后，普貝希?在國(guó)內(nèi)已獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥。

世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，占全球23.7%，人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國(guó)家，因此存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。

作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀?已在全球獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項(xiàng)實(shí)體瘤。普貝希?作為一款由百奧泰參照安維汀?（貝伐珠單抗）開(kāi)發(fā)的生物類似藥，是一種抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單克隆抗體。2021年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已受理其生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士評(píng)論道：“我們很高興看到普貝希?在獲批上市后又新增了三個(gè)適應(yīng)癥。卵巢癌、宮頸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤這些新適應(yīng)癥的獲批，反映了這些疾病領(lǐng)域仍存在巨大未被滿足的治療需求。百奧泰將秉承初心，繼續(xù)通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物?！?/span>

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“百濟(jì)神州始終致力于為全球患者帶來(lái)更可及、可負(fù)擔(dān)的藥物。截至目前，普貝希?在國(guó)內(nèi)已獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、宮頸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤各瘤種。我們期待這一與原研等效同優(yōu)的藥物能夠以其高可及性和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)效益惠及更多中國(guó)腫瘤患者。”

關(guān)于卵巢癌和宮頸癌

卵巢癌和宮頸癌是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤。在我國(guó)，卵巢癌年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位且呈逐年上升趨勢(shì)，死亡率則位居女性生殖道惡性腫瘤之首[v]。由于卵巢癌早期癥狀較為隱匿，且疾病進(jìn)展非常迅速，70%的卵巢癌患者在確診時(shí)已為晚期[v]，70%的晚期卵巢癌患者生存時(shí)間不超過(guò)5年，70%的卵巢癌患者初始治療后3年內(nèi)會(huì)復(fù)發(fā)，且一旦復(fù)發(fā)往往難以治愈。宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)癌癥，2020年約有60.4萬(wàn)例新發(fā)病例 [vi]，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移宮頸癌5年生存率不足20%，且我國(guó)發(fā)病率目前仍處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)[vii]。

關(guān)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是顱內(nèi)最常見(jiàn)的惡性原發(fā)腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的57%，占中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）原發(fā)性惡性腫瘤的48%，平均年發(fā)病率約為3.2/100,000人口[viii]。目前原發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療為手術(shù)治療、術(shù)后放療和化療。

關(guān)于普貝希? 

普貝希?是一款由百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合而起效，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少新生血管形成，誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。貝伐珠單抗原研藥已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、CTLA-4抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了普貝希?或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。

百濟(jì)神州前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)普貝希?新適應(yīng)癥的獲批，普貝希?的潛在商業(yè)機(jī)會(huì)，在中國(guó)提高普貝希?的可及性，普貝希?的潛在臨床獲益，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

參考文獻(xiàn)：

[i] Global Cancer Observatory 2018: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1

[ii] Global Cancer Observatory 2018: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1

[iii] Nordenstedt H, White DL, El-Serag HB. The changing pattern of epidemiology in hepatocellular carcinoma. Digestive and Liver Disease. 2010;42(Suppl 3):S206-S214. doi:10.1016/S1590-8658(10)60507-5.

[iv] Global Cancer Observatory 2018: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=population&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=11&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1

[v]卵巢癌診療規(guī)范（2018年版）

[vi]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021:71:209–49. doi:10.3322/caac.21660.

[vii] 劉萍.中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志，2018，34（1）：41-45.

[viii] Management of glioblastoma: state of the art and future directions. 2020 Jul; 70(4):299-312. Doi: 10.3322/caac.21613. Epub 2020 Jun1