百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用BAT2606的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
BAT2606注射液作為一種美泊利珠單抗注射液（英文通用名：mepolizumab injection，中國(guó)商品名：新可來(lái)，英文商品名：Nucala）的生物類似藥，活性成分為重組人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體，可特異性結(jié)合人IL-5， 阻斷IL-5與表達(dá)于嗜酸性粒細(xì)胞表面受體復(fù)合體α鏈結(jié)合，抑制IL-5的生物活性，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，從而降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。炎癥是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES發(fā)病機(jī)制中的重要組分。炎癥涉及多種細(xì)胞類型（如肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞）和介質(zhì)（例如組胺、類花生酸、白三烯、細(xì)胞因子）。
美泊利珠單抗注射液原研藥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等多個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。其在美國(guó)、歐洲等地獲批的適應(yīng)癥為：重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA），慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），嗜酸性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)，高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征(HES)。當(dāng)前，其在中國(guó)的適應(yīng)癥為嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。除BAT2606外，公司在自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品管線還有多個(gè)生物類似藥，靶點(diǎn)包括IL-6R，IL-12/IL-23, IL-4, IL-17A等。其中BAT2206和BAT2506正在開(kāi)展全球III期臨床研究。這些產(chǎn)品一旦上市，將給患者提供更多不同的治療選擇。公司在腫瘤領(lǐng)域的策略主要集中于免疫和靶向治療的創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、CTLA-4抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT2606或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
