2021年9月17日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日已批準(zhǔn)公司旗下產(chǎn)品格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）用于治療兒童克羅恩病。這是格樂立?在國內(nèi)獲批的第八個(gè)適應(yīng)癥，此次新適應(yīng)癥的獲批意味著給兒童克羅恩病患者增添了一個(gè)優(yōu)質(zhì)、高可及性的治療新選擇。
克羅恩病
克羅恩病是一種累及腸道全層的慢性炎癥性疾病。該病的慢性病程、遷延不愈以及易復(fù)發(fā)，又可合并為腸外表現(xiàn)并發(fā)癥（如狹窄、瘺管或膿腫）等特點(diǎn)對(duì)患者日常生活造成極大影響。對(duì)于兒童克羅恩病患者而言，由于慢性腹瀉、食欲減退及慢性消耗導(dǎo)致的營養(yǎng)障礙，嚴(yán)重影響其正常成長和青春期發(fā)育，具體表現(xiàn)為嚴(yán)重的發(fā)育遲緩。
作為一種慢性、衰竭性的炎癥性疾病，大約25%-30%的克羅恩病患者在20歲之前確診[1]。國際上，兒童克羅恩病的報(bào)告發(fā)病率從0.1例/10萬人到13.9例/10萬人不等[2]，近幾十年來發(fā)病率呈上升趨勢[3-5]。
傳統(tǒng)治療
兒童克羅恩病的傳統(tǒng)治療包括全腸內(nèi)營養(yǎng)和皮質(zhì)類固醇誘導(dǎo)緩解和免疫調(diào)節(jié)劑進(jìn)行持續(xù)藥物治療[6]，但仍有部分患兒對(duì)傳統(tǒng)治療無應(yīng)答，甚至因?yàn)橹委熂又厣L障礙[7-11]。
兒童克羅恩病治療優(yōu)選——格樂立?
阿達(dá)木單抗可有效緩解兒童患者（6歲及以上）中重度克羅恩病，且無新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，是具有明顯臨床優(yōu)勢的兒童用藥。格樂立?獲批兒童克羅恩病將為兒童病患帶來新的希望。
格樂立?作為國內(nèi)首個(gè)上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，目前已在國內(nèi)獲批八個(gè)適應(yīng)癥，其中包括五個(gè)成人適應(yīng)癥--類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個(gè)兒童適應(yīng)癥--兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童克羅恩病。格樂立?是唯一一個(gè)同時(shí)獲批兩個(gè)預(yù)灌封注射針劑型規(guī)格的國產(chǎn)阿達(dá)木單抗（40mg/0.8ml和20mg/0.4ml），具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制劑配方中不含檸檬酸鹽，可有效降低注射疼痛。
未來，我們將進(jìn)一步拓展免疫介導(dǎo)相關(guān)疾病治療的新領(lǐng)域，持續(xù)為更多不同年齡段患者帶來治療新選擇，幫助患者回歸正常生活。
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關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進(jìn)入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
前瞻性說明
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1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
