8月17日，百奧泰阿達木單抗注射液的上市申請獲得CDE承辦受理，有望成為國內(nèi)首個上市的阿達木單抗生物類似藥。 

百奧泰生物科技（廣州）有限公司的阿達木單抗注射液（BAT1406）是根據(jù)生物類似藥指導原則開發(fā)的全人源單克隆抗體，可用于治療類風濕關節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑?。≒s）等自身免疫疾病?；谝淹瓿傻囊幌盗斜葘ρ芯浚ㄋ帉W、臨床前以及臨床研究，證實了百奧泰阿達木單抗注射液與原研藥修美樂在療效及安全性上高度一致。 

阿達木單抗在美國和歐盟等地區(qū)自2002年先后獲批用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等不同適應癥。修美樂在2017年全球銷售額達到185億美元，至今已累計銷售超1000億美元，有全球“藥王”之稱。目前修美樂在中國已獲批3個適應癥：類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。百奧泰研發(fā)的阿達木單抗注射液有望成為國內(nèi)首個上市的阿達木單抗生物類似藥。 

百奧泰阿達木單抗注射液擬申報的臨床適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病。我國上述疾病患者人群已達到1000萬以上，如此龐大的患者人群絕大多數(shù)仍在使用傳統(tǒng)治療方式，這些治療方式存在療效不佳、不良反應較多、不宜長期使用等不足。阿達木單抗注射液已被證實在自身免疫疾病領域的高治愈率，尤其是強直性脊柱炎方面，可明顯改善強直性脊柱炎患者的疼痛與機體功能，是目前國內(nèi)外治療強直性脊柱炎療效最好、起效最快的藥物。 

進口阿達木單抗的治療費用昂貴，大多數(shù)家庭無法負擔，導致患者無法持續(xù)使用。百奧泰的阿達木單抗注射液作為修美樂的生物類似藥，上市后將極大緩解國內(nèi)市場對該藥物強烈的需求。阿達木單抗價格的降低可減輕社會和患者經(jīng)濟負擔，改善患者的身體狀況和生活水平。百奧泰的阿達木單抗注射液將填補國內(nèi)空白，與國外進口產(chǎn)品進行市場競爭，打破一直以來由國外產(chǎn)品壟斷的局面，具有重大的經(jīng)濟和社會效益。