百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于2024年5月31日至2024年6月4日在美國芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以墻報(bào)匯報(bào)形式展示 BAT8006的I期臨床研究結(jié)果。墻報(bào)詳情可于會(huì)后在公司官網(wǎng)上查閱。Phase 1b/2a Study of BAT8006
研究結(jié)果表明，截至2024年5月8日，54例鉑難治或鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者已接受BAT8006劑量為1.8~2.4 mg/kg和84/93mg/m2的治療，并已進(jìn)行至少一次腫瘤評(píng)估，其中有38.9%(21/54)的患者既往接受過3線以上的系統(tǒng)治療。不論FRα表達(dá)水平，包含未確認(rèn)的部分緩解(PR)病例的客觀緩解率(ORR)為37.0%(20/54)。在FRα<50%、FRα≥50%和FRα≥75%人群中的ORR分別為33.3%(7/21)、39.4%(13/33)和46.7%(7/15)。在中位隨訪6.5個(gè)月(1.3,18.0個(gè)月)時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為6.3個(gè)月(1.8 ~ 16.5個(gè)月)，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為7.47個(gè)月(4.27~NA)。在6個(gè)月、1年時(shí)的總生存率分別為83.0%、83.0%。
截至數(shù)據(jù)截止日期，此項(xiàng)研究共納入156例晚期實(shí)體瘤患者，無治療相關(guān)的死亡病例，無間質(zhì)性肺疾病或肺炎以及角膜炎、葡萄膜炎、視力下降等不良反應(yīng)的發(fā)生。研究藥物相關(guān)的不良反應(yīng)主要為血液學(xué)毒性。在劑量優(yōu)化及擴(kuò)展研究中，選擇的84、93mg/m2兩個(gè)劑量隊(duì)列的≥3級(jí)血小板減少和中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為9% vs 28%和19% vs 37%。
BAT8006在所有FRα表達(dá)水平下的鉑耐藥卵巢癌患者中均顯現(xiàn)出優(yōu)越的抗腫瘤活性。BAT8006的安全性良好，毒性可控。目前未見間質(zhì)性肺疾病或明顯的眼部毒性。目前，BAT8006在子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌的探索性研究均在進(jìn)行中，也顯示出優(yōu)越的抗腫瘤活性。
墻報(bào)詳情：
主題：婦科癌癥
時(shí)間：2024年6月3日，周一，上午9：00 -- 11：00（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
地點(diǎn)：墻報(bào)區(qū)/展覽廳
墻報(bào)編號(hào)：421
摘要編號(hào)：5550
關(guān)于BAT8006
BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達(dá)，在正常人體組織中表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得FRα成為開發(fā)為抗腫瘤藥物的一個(gè)有吸引力的靶點(diǎn)。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，可望有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。
目前BAT8006的I期臨床試驗(yàn)已處于劑量擴(kuò)展階段，在多個(gè)腫瘤隊(duì)列中進(jìn)行劑量優(yōu)化以及療效探索。BAT8006的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已于近期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，擬在鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中評(píng)估其療效及安全性。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問9izixun.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
4. TOFIDENCETM是渤健的注冊商標(biāo)
5. Avzivi?是山德士的注冊商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8006或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
